ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Визин® Классический (Visine® Classic)
Регистрационный номер: П N013621/01
Торговое название: Визин® Классический (Visine® Classic)
Международное непатентованное название: тетризолин.
Лекарственная форма: капли глазные.
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,50 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная – 12,30 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, динатрия эдетата дигидрат – 1,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % – 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид – 0,10 мг), натрия тетраборат – 0,57 мг, вода очищенная – 989,78 мг.
Описание: прозрачный бесцветный раствор.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреномиметик.
Код АТХ: S01GA02.
Фармакодинамика
Тетризолин — симпатомиметический препарат, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.
Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 часов.
Фармакокинетика
При местном применении практически не всасывается. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Взрослым и детям старше 2 лет назначается для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы).
Детям младше 6 лет назначается под контролем врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Детский возраст до 2 лет.
Препарат «Визин® Классический» не следует назначать больным с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, больным с закрытоугольной глаукомой и эндотелиально-эпителиальной дистрофией роговицы.
С осторожностью
У больных с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы моноаминооксидазы или другие средства, способные повысить артериальное давление.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, так как хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
По 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза в сутки.
Не рекомендуется непрерывное применение препарата более четырех дней.
Инструкция по использованию флакона-капельницы
Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.
При первичном использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки.
Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.
Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.
После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Постмаркетинговые данные
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны органа зрения: расширение зрачка (частота неизвестна).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд) (частота неизвестна).
Предполагается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей должны быть такими же, как и у взрослых.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее, при случайном попадании препарата в желудочно-кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы, включая развитие сонливости и кому.
Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и маленьких детей, особенно при проглатывании.
Специфический антидот неизвестен.
Лечение передозировки при попадании в ЖКТ: назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.
При появлении любых симптомов передозировки следует немедленно обратиться к врачу!
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не изучено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
«Визин® Классический» следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом I типа или гипертиреозом.
Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и установить их через 15 минут.
При не соблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).
Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.
Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата.
Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И ПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕХНИКОЙ
В редких случаях после применения глазных капель «Визин® Классический» наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капли глазные 0,05 %.
По 15 мл препарата в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающейся крышкой и полиэтиленовой лентой – контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Содержимое открытого флакона следует использовать в течение 4 недель.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/«Janssen Pharmaceutica NV», Belgium
Фактический адрес производственной площадки:
Турнхоутсевег 30, Берсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55
